Ethvert instrument, apparat, udstyr, materiale, utensilie, anordning, hjælpemiddel eller enhver anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder edb-programmel, der hører med til korrekt brug heraf, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på:

• diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme,
• diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap,
• undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller
• svangerskabsforebyggelse,

og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker og dækker et meget bredt sortiment, som omfatter op imod ½ million forskellige produkter.

Sidst opdateret 19. maj 2023