Aducanumab er et monoklonalt antistof rettet mod amyloid-beta i hjernen, hvilket er målrettet amyloid-kaskade hypotesen ved Alzheimers sygdom. Lægemidlet er godkendt i USA, men ikke i EU.
- Aktivt stof: Aducanumab
- Produktnavne: Aduhelm
- ATC-koder: N06DX03
- Lægemiddelgrupper: Demensmidler
Bivirkninger
- Den mest omtalte bivirkning er ARIA.
Farmakodynamik
- Aducanumab er et monoklonalt antistof rettet mod amyloid-beta plaques i hjernen og reducerer mængden af dette i hjernen. Det er også rettet mod opløselige fibriller og oligomerer [1].
Studier
- Der er gennemført to fase 3 studier der kaldes for EMERGE og ENGAGE [1]. Begge studier var dobbeltblindet RCT studier og med primært endepunkt hvor man målte ændring i CDR-SB score mellem interventions- og kontrolgruppen. I EMERGE så man en statistisk signifikant forskel i CDR-SB score på 0,39 point svarende til en reduktion på 22% for interventionsgruppen, mens man i ENGAGE studiet ikke nåede det primære endepunkt. Med andre ord viste det ende studie at der var en effekt, mens det andet studie viste der ikke var en effekt.
Historie
- Aducanumab blev i 2021 godkendt af FDA under Accelerated Approval Pathway. Producenten trak deres ansøgning ved EMA tilbage december 2021 lige inden EMA havde tænkt sig at afvise ansøgningen på baggrund af at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekt og en bekymring omkring ARIA bivirkninger.
Værd at vide
- Aducanumab skal gives som en infusion hver 4. uge.
- Prisen er anslået til 190.000 kroner pr. patient pr. år.
- I et cost-effectiveness studie fra USA var konklusionen at Aducanumab med den nuværende pris var vurderingen at lægemidlet ikke ville være kosteffektiv i USA [2].
Referencer
- Budd Haeberlein S, Aisen PS, Barkhof F, Chalkias S, Chen T, Cohen S, Dent G, Hansson O, Harrison K, von Hehn C, Iwatsubo T, Mallinckrodt C, Mummery CJ, Muralidharan KK, Nestorov I, Nisenbaum L, Rajagovindan R, Skordos L, Tian Y, van Dyck CH, Vellas B, Wu S, Zhu Y, Sandrock A. Two Randomized Phase 3 Studies of Aducanumab in Early Alzheimer’s Disease. J Prev Alzheimers Dis. 2022;9(2):197-210. doi: 10.14283/jpad.2022.30. PMID: 35542991.
- Ross EL, Weinberg MS, Arnold SE. Cost-effectiveness of Aducanumab and Donanemab for Early Alzheimer Disease in the US. JAMA Neurol. 2022;79(5):478–487. doi:10.1001/jamaneurol.2022.0315
Sidst opdateret 6. juni 2023