En kommisionsbeslutning (referrals) er et begreb der anvendes inden for godkendelse af lægemidler i EU. Det er EMA der vedtager kommisionsbeslutningerne, men de kan komme til at gælde for alle EMA-lande. Formålet er at vurdere forskellige lægemidler eller lægemiddelgruppers sikkerhed og dermed træffe beslutninger der skal gælde for lægemidlets mærkning eller noget der skal tilføres patientvejledningen.
Processen hvor kommisionsbeslutningerne skal følges af alle medlemslande kaldes for harmonisering. Det drejer sig altså om at ensrette mærkning og patientvejledninger for EU’s lægemidler, så kvaliteten er den samme i hele EU.
Flow
Det er EU der beder EMA om at foretage en videnskabelig vurdering af et bestemt tema inden for en lægemiddelklasse. Årsagen kan være bekymringer over om sikkerheden er god nok ved en lægemiddelklasse. Det kan også være medlemslandende er uenige om hvordan medicinen skal bruges. Selve kommisionsbeslutningen kan startes af enten EU kommisonen, et medlemsland eller virksomheden for har markedsføringstilladelsen for medicinen.
Er det et sikkerhedsspørgsmål er det først PRAC der foretager vurderingerne. Herefter kommer der en vurdering fra CHMP hvis der er tale om EMA lægemidler eller CMDh hvis der er tale om nationale lægemidler. Ved alle andre kommisionsbeslutninger er det CHMP alene der træffer vurderingerne.
En kommisionsbeslutning har altså følgende flow:
- Procedure startes
- Under vurdering
- PRAC kommer med anbefalinger
- CHMP/CMDh kommer med anbefalinger
- EU kommisionen kommer med endelig beslutning
Dokumenter
En kommisionsbeslutning indeholder en del forskellige dokumenter:
- Questions and answers (Q&A) – Spørgsmål, vigtige pointer og kommisionens konklusioner.
- Summary of Opinion – Holdningen fra CHMP
- Annex I – Liste over medicin der er påvirket af kommisionsbeslutningen
- Annex II – Videnskabelig konklusion fra komiteen
- Annex III – Ændringer til SPC, mærkning og indlægsseddel på baggrund af anbefalinger
- Annex IV – Ændringer til markedsføringstilladelsen
Typer
Kommisionsbeslutninger inddeles i forskellige artikler alt efter hvilken lovhjemmel de følger.
Artikel 5(3) kommisionsbeslutning
Denne kommisionsbeslutning træffes for medicin, hvis EMA, EU kommisionen eller et medlemsland har bedt CHMP komme med en holdning til et tema vedr. medicinen.
Artikel 13 kommisionsbeslutning
Denne kommisionsbeslutning træffes for medicin der er blevet autoriseret efter den gensidige anerkendelsesprocedure eller decentraliserede procedure, når der er uenighed mellem medlemsstaterne på en variation.
Artikel 20 kommisionsbeslutning
Denne kommisionsbeslutning træffes for medicin der er autoriseret via den centraliserede procedure i tilfælde af producentsager eller sikkerhedssager.
Artikel 29 kommisionsbeslutning
Denne kommisionsbeslutning træffes af en licensindehaver, når de ansøger om hvorvidt et lægemiddel kan anvendes til en ny indikation, ny lægemiddelform eller ny administrationsvej til børn for et produkt der er autoriseret under Directiv 2001/83/EC.
Artikel 29(4) kommisionsbeslutning
En artikel 29(4) træffes når medlemsstaterne er uenige vedrørende noget medicin der vurderes under den gensidige anerkendelsesprocedure eller en decentraliseret procedure, pga. en potentiel sundhedsrisiko for patienterne.
Artikel 30 kommisionsbeslutning
En artikel 30 kommisionsbeslutning træffes når medlemsstater har indført forskellige beslutninger over årene for noget medicin, f.eks. forskellige indikationer og kontraindikationer og at man derfor ønsker at harmonisere over hele EU.
Artikel 31 kommisionsbeslutning
Denne kommisionsbeslutning vedtages pga. en interesse i befolkningen er involveret, efterfulgt af en bekymring angående kvaliteten, sikkerheden eller effektiviteten af medicin eller en lægemiddelklasse.
Artikel 107i kommisionsbeslutning
Denne kommisionsbeslutning træffes når et medlemsland eller EU kommisionen vurderer at en vurdering skal træffes hurtigt. Situationer der falder under denne procedure kan være bekymringer for tilbagetrækkelse af MT for lægemidlet, forbud af levering af medicin eller store ændringer i MT’en, såsom at indikationer skal slettes, reduceres eller ændringer i anbefalet dosis eller nye kontraindikationer.
Sidst opdateret 19. maj 2023