Den mikrobiologiske kvalitet handler om stabiliteten af et lægemiddel overfor mikroorganismer, dvs. hvorvidt man kan undgå mikrobiologisk aktivitet i lægemidlet. Kan også kaldes mikrobiologisk stabilitet.

Mikroorganismer i lægemiddelformuleringer kan reducere eller inaktivere den terapeutiske aktivitet af produktet og kan derfor skade patientens helbred.

For at vurdere den mikrobiologiske kvalitet udfører man nogle tests hvor man tæller antallet af mikroorganismer:

• TAMC
• TYMC

Acceptkriteriet (Acceptance criteria) er typisk for lægemidler en TAMC på under 10³ CFU/g eller CFU/ml, mens det for TYMC er under 10² CFU/g eller CFU/ml.

Man udfører testene ved at påføre en bestemt mængde af ens prøve (typisk 1 g) til et membranfilter. Så filtreres og renses membranfilteret med en bestemt mængde af et fortyndingsmiddel. Når man så skal teste TAMC overføres membranfilteret til overfladen af en kasein soya fordøjelsesagarplade, mens det ved TYMC overføres til en Sabouraud-dextrose agarplade. Så inkurberes og antallet tælles.

Referencer

• Ph. Eur. kapitel 5.1.4

Sidst opdateret 19. maj 2023